La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos suspendió las pruebas de la vacuna contra el coronavirus de Inovio.
El ente regulador pidió más precisiones sobre un dispositivo utilizado para inyectar material genético en las células. La empresa dijo que respondería las preguntas en octubre.
El regulador de salud de Estados Unidos ha suspendido los planes de Inovio Pharmaceuticals de comenzar las pruebas finales de su vacuna contra el coronavirus a medida que la agencia busca más información, incluidos detalles sobre un dispositivo de administración utilizado para inyectar material genético en las células.
Las acciones de Inovio, la segunda acción con mejor desempeño en el índice de biotecnología Nasdaq este año hasta el cierre del viernes, se desplomó un 33% antes de la campana de apertura. La compañía esperaba comenzar la prueba este mes.
El desarrollador del fármaco dijo el lunes que la “suspensión clínica parcial” de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos no se debió a ningún efecto secundario en su estudio inicial de la vacuna, que continúa.
Inovio dijo que respondería las preguntas de la FDA en octubre, después de lo cual la agencia estadounidense tendría 30 días para decidir si el ensayo debe continuar.
La compañía planeaba administrar la vacuna a los participantes del estudio a través de un dispositivo que funciona con baterías llamado Cellectra.
La inoculación de Inovio utiliza ADN para instruir a las células del cuerpo a producir proteínas que provocan una respuesta protectora. Cellectra 2000 es un dispositivo de electroporación que utiliza breves pulsos eléctricos para crear pequeñas aberturas en las células que permiten que el material genético inyectado entre más fácilmente.
Ha recibido 71 millones de dólares en fondos del Departamento de Defensa de Estados Unidos para ampliar la fabricación de Cellectra.
En junio, la compañía informó resultados alentadores del ensayo en humanos en etapa inicial de su vacuna experimental contra el coronavirus, INO-4800. El estudio sobre 40 voluntarios sanos encontró que el 94% de los participantes del ensayo demostraron respuestas inmunes generales en la semana seis después de dos dosis de la vacuna.
En agosto, dijo que comenzaría a probar INO-4800 en el estudio de etapa media a tardía después de obtener la aprobación de la FDA para comenzar el ensayo.
El cronograma de desarrollo de Inovio ya está a la zaga de los de rivales como Moderna, Pfizer y AstraZeneca, todos los cuales han comenzado estudios en etapa tardía de sus candidatos a vacunas contra el coronavirus.