¿Hasta dónde llega la responsabilidad de Pfizer para la entrega de la vacuna a RD?

¿Hasta dónde llega la responsabilidad de Pfizer para la entrega de la vacuna a RD?

  • Las condiciones que establece la empresa la eximen de responsabilidad ante efectos secundarios o retrasos.

SANTO DOMINGO, RD.- Recientemente, el Gobierno dominicano firmó un acuerdo con la farmacéutica Pfizer para adquirir 7.9 millones de dosis de su vacuna contra el COVID-19. Además del gran reto que representa adquirir la vacuna en un mercado dominado por los grandes capitales del mundo y la urgencia de controlar las nuevas olas de la enfermedad, se suman las dificultades de distribución y almacenamiento.

La vacuna de Pfizer requiere de temperaturas muy bajas, entre menos 60 y 80 grados para su conservación, lo que obliga a cada Estado adquiriente a crear la infraestructura necesaria para su almacenaje y distribución.

En lo referente a la distribución y almacenaje, la directora senior de Cadena de Suministro para América Latina en Pfizer, Bárbara García, explicó a Diario Libre que la clave para mantener la temperatura mínima requerida por la vacuna durante su transportación son las cajas de envío que han diseñado.

Dichas cajas, dijo, contienen una combinación de hielo seco y paneles que permite mantener las especificaciones entre -60 y -80 grados.

“La vacuna viene en un vial multidosis que tiene unas especificaciones de temperatura entre 60 y 80 grados cero. Entre el envío de la planta y los puntos de entrega que estamos acordando con los gobiernos, hemos desarrollado un proceso y unos materiales de embalaje, que nos permiten tener confianza en que se va a mantener esa cadena de frío durante un máximo de 10 días”, aseguró la directora.

García resaltó que esas cajas son reutilizables, por lo cual los puntos donde se hacen las entregas las pueden utilizar para almacenamiento temporal.

Explicó que las cajas de distribución disponen de un GPS y un dataloader que monitorea tanto la temperatura a la que está expuesto el contenedor como su ubicación.

“Así nos aseguramos de que no hay ninguna desviación respecto a la ruta que está definida, ni la temperatura a la que está expuesta la caja. Si fuese necesario, por si hubiese alguna sorpresa, las agencias de transporte que están trabajando con nosotros también cuentan con la capacidad de reponer hielo seco en las cajas de envío, como una medida de contingencia”, aseguró García.

Una parte que Pfizer establece de forma clara, es que, una vez que las vacunas están en manos del centro de vacunación o en los almacenes de entrega, es responsabilidad de cada Gobierno monitorizar, incluso, regular que esas condiciones de temperatura se mantengan.

República Dominicana no es la excepción y como parte de la logística deberá disponer además del resto de insumos necesarios para la aplicación de la vacuna, tales como las inyecciones de cloruro de sodio al 0.9 %, jeringas y agua, los que, de acuerdo con el pliego de condiciones firmado entre la farmacéutica y el Ministerio de Salud, aprobado por el Congreso Nacional esta semana, no están incluidos en la entrega que hará Pfizer.

La condición de confidencialidad que rige el acuerdo no permite conocer en detalle el cronograma de entrega ni precio exacto de las dosis, pero el pliego de condiciones sí establece la liberación de responsabilidad a la farmacéutica por los efectos secundarios de su vacuna y por los retrasos en la entrega de éstas.

Las condiciones que exige Pfizer llevaron a que, en Perú, las autoridades de salud informaran a principios de mes de un retraso en el acuerdo, aunque no se especificaron los detalles, debido a la confidencialidad.

En el caso dominicano, el Gobierno acordó con la empresa farmacéutica comprar 7,999,875 dosis de la vacuna ARNm BNT162 por un monto de US$95,998,500, que incluyen el transporte, pero no los impuestos. Cada dosis le saldría al país 12 dólares.

El pliego de condiciones vinculante sirve de base para un acuerdo definitivo entre las partes, las que dispondrán de 15 días a partir de la aprobación del pliego para proceder a la firma de un convenio definitivo.

Lo que dice el pliego de condiciones
  • El pliego de condiciones acordado ente el Ministerio de Salud Pública y Pfizer establece que la fabricación y desarrollo de la vacuna es especulativa y que, dado que ésta se encuentra en la fase 2/3 de ensayos clínicos, podría no ser exitosa, “debido a desafíos o fallas técnicas, clínicas, regulatorias, de fabricación o de otro tipo”.
  • Los proveedores no tendrán responsabilidad alguna en caso de que no desarrollen u obtengan la aprobación o autorización reglamentaria de la vacuna, de conformidad con las fechas estimadas.
  • Incluso si se desarrolla la vacuna y se obtienen las aprobaciones, los proveedores no son responsables de que no se entreguen las dosis de conformidad con las fechas estimadas de entrega, sin que el incumplimiento le de derecho a Salud Pública a cancelar los pedidos.
  • Salud Pública reconoce que los efectos a largo plazo y la eficacia de la vacuna actualmente no se conocen, y que pueden presentarse efectos adversos de la vacuna que actualmente se desconocen.
  • En total son 7,999,875 dosis, que serán entregadas en lotes trimestrales, empezando desde el segundo trimestre de este 2021, de acuerdo con elcronograma provisional, sujeto a un acuerdo de confidencialidad firmado entre las partes en octubre de 2020.
  • Si la aprobación no se diera entre el 31 de enero de 2021 y 30 de septiembre del 2021, se modificará el cronograma provisional de la entrega. Si la aprobación se consigue, pero los proveedores no pueden fabricar o entregar las dosis por cualquier razón, los proveedores no tendrán obligación de entregarlas con ajuste al cronograma. Bajo ninguna circunstancia serán sujetos de multas o sanción por retrasos en la entrega, ni serán responsables de ella.
  • Salud Pública acuerda pagar un anticipo de 15.9 millones de dólares, a alrededor de 15 días luego del acuerdo definitivo. En caso que no haya suficiente abastecimiento para la entrega total de las dosis acordadas al 31 de diciembre de 2022, se devolverá dicho anticipo en proporción a las dosis no entregadas.
  • Los términos del acuerdo se sujetan a las leyes del Estado de Nueva York, en Estados Unidos.
Caitlin DeGrose, científica del equipo de Robótica y Automatización del grupo de Inmunoensayos Clínicos y Diagnósticos de Alto Rendimiento, está preparando las placas para inmunoensayos, usando un manipulador de líquidos robótico.
Caitlin DeGrose, científica del equipo de Robótica y Automatización del grupo de Inmunoensayos Clínicos y Diagnósticos de Alto Rendimiento, está preparando las placas para inmunoensayos, usando un manipulador de líquidos robótico. ( FUENTE EXTERNA)

Opciones de almacenamiento

“Las estamos llevando a los puntos de entrega que se acuerdan con los gobiernos de cada país, en algunos casos son los centros de vacunación donde se van a administrar a pacientes, en otros casos son almacenes centrales, donde el Gobierno hace una redistribución hacia los centros de vacunación a dónde quiere llegar, pero una vez que llegamos a ese punto de entrega, la vacuna tiene que estar en un entorno de temperatura controlada”, precisó Bárbara García.

El Gobierno dominicano ha informado que podrían utilizar los centros de votación y/o las escuelas como centro de vacunación. Ante los retos que implica la adquisición y distribución de las vacunas, el país cuenta con apoyo del Banco Interamericano de Desarrollo (BID), que ha dispuesto de un fondo de US$1,000 millones para apoyar a los países de América Latina y el Caribe a adquirir y distribuir vacunas contra el COVID-19.

En entrevista con Diario Libre, el presidente del Banco Interamericano de Desarrollo (BID), Mauricio Claver-Carone, explicó en diciembre pasado que mantienen conversaciones con el presidente Luis Abinader para acordar un préstamo por US$23 millones para la compra de 2.2 millones de vacunas y otros US$16 millones adicionales para financiar la infraestructura de refrigeración que permita el almacenamiento de las vacunas.

Antes de contratar con Pfizer, República Dominicana gestionó la vacuna de AstraZeneca, con mayores facilidades para su manejo y almacenamiento. Pero, el Colegio Médico Dominicano (CMD) alertó, en la voz de su presidente, Waldo Ariel Suero, sobre las ventajas, en el nivel de protección al personal sanitario, que tiene la desarrollada por la farmacéutica estadounidense.

La directora de suministro explicó que los centros de acopio de las vacunas tienen tres opciones para su posterior almacenamiento.

El primero sería el uso de un congelador de temperatura ultra baja. Estos permiten almacenar los virales hasta un plazo de seis meses. “Este medio de almacenamiento tendría que seguir los procesos de temperatura que comentaba antes”, precisó.

También se pueden utilizar las propias cajas de envío de Pfizer con un plazo de almacenamiento de hasta 30 días. Esto es posible por la recarga de hielo seco.

“Esta recarga se tendría que hacer cada cinco días, el personal que esté en estos centros de vacuna tendría que ir reponiendo la caja con más hielo seco”, indicó García.

En último lugar, el producto se puede almacenar en una nevera de 2-8 grados, pero está limitada a un almacenamiento de cinco días. “Para este caso los centros de vacunación deben asegurar de poder aplicar la vacuna en el plazo de cinco días”, destacó la directora.

Caitlin DeGrose, científica del equipo de Robótica y Automatización del grupo de Inmunoensayos Clínicos y Diagnósticos de Alto Rendimiento de Pfizer, durante uno de los ensayos.
Caitlin DeGrose, científica del equipo de Robótica y Automatización del grupo de Inmunoensayos Clínicos y Diagnósticos de Alto Rendimiento de Pfizer, durante uno de los ensayos. ( FUENTE EXTERNA)
Riesgos

Con relación a la posibilidad de que las vacunas se dañen durante el proceso de transportación, García indicó que si se detecta cualquier tipo de error con la temperatura la empresa intervendrá en el envío y el pedido no llegará al punto de entrega.

“Vamos a retornar, dependiendo de donde este un almacén cerca de ese destino o incluso a la propia planta de origen, para asegurarnos que ese material se queda bloqueado y que no llega a nuestros pacientes. Eso mientras que está en nuestra propiedad”, enfatizó.

García aseguró que trabajan con los gobiernos para asegurarse de que tengan las condiciones necesarias para la vacuna, que tipo de dataloader necesitan para el monitorizar la temperatura, así como la información necesaria de cómo deben actuar para no desperdiciar ningún vial.

“Nosotros estamos asesorándoles y asegurándonos que tienen las distintas opciones que yo misma comentaba antes, como contenedores que están utilizando en otros países que ya tienen la vacuna, hasta proveedores de hielo seco, hasta, incluso, los estamos asesorando con el tipo de dataloader que son necesarios para poder monitorizar esa temperatura a menos 75 grados”, dijo.

Sobre si las dos dosis que deben ser aplicadas se enviarán juntas, la directora de Suministro explicó que como empresa evitan señalar si un envío es para primera o segunda dosis.

“Es una responsabilidad de cada gobierno… corresponde al Gobierno el administrar ese inventario para asegurarse que efectivamente podemos administrar esa segunda dosis a tiempo, veintiún días más tarde que la primera”, precisó.

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