Johnson y Johnson: Así funciona la vacuna, donde basta una jeringa

Johnson y Johnson: Así funciona la vacuna, donde basta una jeringa

La próxima vacuna corona de Alemania será de Johnson & Johnson. Quién puede contraerlo, qué tan bien protege contra Covid-19 y qué lo distingue de los demás.

Por Linda Fischer y Tom Kattwinkel

¿Qué tan efectiva es la vacuna Johnson & Johnson?
Según la autoridad farmacéutica de la UE Ema, Ad26.COV2.S ha llevado a una reducción del 67 por ciento en los casos de Covid-19 en el grupo de la vacuna en pruebas anteriores , en comparación con el grupo de sujetos de prueba que solo recibieron un placebo. La autoridad de aprobación de EE. UU., La FDA, llegó a una conclusión similar hace unas semanas, y ahora hay información más detallada disponible sobre su evaluación ( PDF – Documento informativo de la reunión de la FDA, 2021). La autoridad se basa en los datos de unas 19.500 personas vacunadas y un grupo de control de aproximadamente el mismo tamaño en el que se vacunó un placebo. Se recopilaron datos adicionales para ambos grupos: primero, los investigadores contaron cuántos casos de corona ocurrieron al menos 14 días después de la vacunación y cuántos ocurrieron a partir del día 28. Se encontró una efectividad igualmente alta de aproximadamente el 67 por ciento para ambos períodos.

El estudio consideró un caso de corona a cualquier persona que tuviera algún síntoma de Covid 19, desde una tos leve hasta una falta de aire severa, y para quien una prueba de PCR resultó positiva. Específicamente, esto significa: Ad26.COV2.S probablemente protege a casi el 67 por ciento de la enfermedad sintomática Covid 19. La vacuna proporciona una protección significativamente mejor contra un curso grave o incluso fatal de la enfermedad: dos semanas después de la vacunación, los investigadores observaron 74 casos de corona entre todos los sujetos de prueba que se clasificaron como graves o críticos, 60 en el grupo de placebo y 14 en el grupo de placebo. grupo de vacunación. Esto corresponde a una reducción del riesgo de alrededor del 76 por ciento. A partir del día 28 se cortó la vacunacon un 85 por ciento aún mejor, con un total de 39 casos graves, solo cinco de ellos en el grupo de vacunación. Ni una sola persona vacunada murió en el estudio después de una infección por Sars CoV-2. En estudios posteriores se debe examinar más de cerca qué tan bien la vacuna protege contra la infección en sí o evita que el virus se transmita a otras personas.

Si observa la efectividad, también hay desviaciones, según los datos que mire. Los resultados de los diferentes países en los que se probó la vacuna solo son comparables hasta cierto punto. Especialmente si desea comparar los datos con otras vacunas.

¿Qué tan segura es la vacuna?
Según la Ema, Ad26.COV2.S puede clasificarse como seguro. «Los efectos secundarios de la vacuna Covid-19 de Janssen fueron generalmente leves o moderados y disminuyeron unos días después de la vacunación», dijo la autoridad de la UE. Los sujetos de prueba informaron regularmente reacciones a la vacuna. Los informes más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga o dolor muscular. Las personas más jóvenes que fueron vacunadas se vieron afectadas con más frecuencia que las personas mayores de 60 años. Estas reacciones normales a la vacuna deben distinguirse de los otros efectos secundarios generalmente raros.

Los datos publicados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Sobre su aprobación aún no proporcionan ninguna indicación de problemas de seguridad para grupos específicos de personas. La mayoría de las vacunas no tienen efectos secundarios particularmente raros hasta que han sido utilizadas por un gran número de personas en la población general . Por lo tanto, las autoridades piden que se notifiquen los casos sospechosos después de las vacunas para descubrir un efecto secundario real entre los numerosos síntomas y enfermedades que las personas podrían haber recibido sin vacunación.

¿Para quién está aprobado Ad26.COV2.S?
Inicialmente, la vacuna solo se aprobó para personas mayores de 18 años, como las dos vacunas de Moderna y AstraZeneca. Dado que el estudio excluyó especialmente a mujeres embarazadas, niños y personas con enfermedades especiales, como una inmunodeficiencia, hasta ahora no se ha otorgado aprobación para estos grupos de personas. Según la Ema, la vacunación de mujeres embarazadas no está excluida, pero es posible en casos individuales después de sopesar los riesgos. La autorización de comercialización condicional, que la Comisión de la UE finalmente otorgó siguiendo la recomendación de Ema, está vinculada a la condición de que los fabricantes de vacunas llenen esos vacíos en los datos con más estudios para que la autorización se pueda ampliar gradualmente.

¿Contra quién se vacunará primero?
¿Esto es lo que aporta la nueva vacuna de AstraZeneca
En Alemania, es la Comisión Permanente de Vacunación (Stiko) la que recomienda a quién se administra la vacuna. El panel de expertos en vacunación recomendó la vacuna AstraZeneca primero solo para personas menores de 65 años y luego para todos. Dado que la vacuna Johnson & Johnson se probó en sujetos de entre 18 y 100 años de edad y una de cada tres personas de la prueba tenía más de 60 años, se puede suponer que Stiko la recomendará para todos los grupos de edad. Con la nueva vacuna, la vacunación podría continuar de acuerdo con el plan paso a paso previamente establecido.

¿Cuál es la diferencia entre Ad26.COV2.S y las vacunas aprobadas anteriormente?
Ad26.COV2.S tiene principalmente ventajas prácticas. Debido a que una dosis es suficiente para la vacuna, se elimina un gran esfuerzo organizativo: no es necesario programar una segunda cita y no es necesario tener una segunda dosis en stock para la misma persona. Al igual que la vacuna AstraZeneca, se puede almacenar a la temperatura normal del refrigerador entre dos y ocho grados Celsius . Esto hace que sea más fácil de usar que las vacunas de ARNm, que deben mantenerse congeladas. Por lo tanto, también es adecuado para la práctica de médicos generales.

¿Por qué una dosis es suficiente para esta vacuna?
Diferentes estudios determinan si un fármaco se aprueba como vacuna monodosis o doble: aquellos en los que se examina la eficacia y seguridad de una sola dosis o aquellos en los que esta se examina con dos dosis. Mientras que las compañías farmacéuticas BioNTech, Moderna y AstraZeneca inicialmente decidieron probar la dosis doble, Johnson & Johnson adoptó un enfoque diferente: la compañía otorgó mayor prioridad al estudio de dosis única y, por lo tanto, pudo lograr esta aprobación más rápidamente. Actualmente se están llevando a cabo estudios en los que los sujetos de prueba reciben una segunda dosis. Tan pronto como haya resultados de esto, las autoridades que otorgan licencias también los verificarán.

Las otras vacunas ahora también han demostrado en estudios que pueden proteger contra enfermedades graves y la muerte después de la primera dosis.

Ad26.COV2.S es una vacuna vectorial. ¿Qué significa eso exactamente?
Al igual que el de la compañía farmacéutica AstraZeneca , el fármaco de Johnson & Johnson es una vacuna basada en vectores. Básicamente, las vacunas corona siempre contienen partes del virus de alguna forma: pueden ser partes reales del virus, como proteínas de su superficie, o material genético a partir del cual la célula produce las partes del virus en el propio cuerpo, como ocurre con el ARNm. piezas aprobadas hasta ahora en Alemania Vacunas o vacuna de vector.

Si una vacuna está basada en vectores, significa que contiene un patógeno como medio de transporte. En este caso, un adenovirus, es decir, un virus del resfriado que se ha modificado de tal manera que no puede causar una infección por sí mismo, pero puede pasar de contrabando la información más importante sobre el coronavirus a las células. Para ello, introduce la secuencia genética del coronavirus en la célula, que sirve como modelo para la proteína de pico Sars-CoV-2. A partir de ahí, el sistema inmunológico se estimula a reaccionar y luego está mejor preparado para una posible infección.

¿La vacuna de Johnson & Johnson también funciona contra las variantes del virus?
Los datos del estudio en los que se basa la aprobación actual provienen, entre otros, de Sudáfrica y Brasil, de países en los que ciertos mutantes del coronavirushan estado involucrados en el proceso de infección durante mucho tiempo, incluso durante el tiempo que se llevó a cabo el estudio. La buena noticia: la vacuna parece funcionar tanto contra una variante P.2 que se produce en Brasil como contra la variante B.1.351 que predomina en Sudáfrica, incluso si la eficacia es aparentemente algo más débil que la del tipo salvaje. Esto muestra una comparación con las cifras de EE. UU., Donde la variante original del virus ha circulado principalmente hasta ahora. También podría haber otras causas locales para estas diferencias, como el riesgo de infección al que estuvieron expuestos los sujetos de prueba, su edad o su estado de salud.

En Sudáfrica, así como en Brasil y EE. UU., Se descubrió que la vacuna protege igualmente bien contra la progresión grave de la enfermedad en las tres variantes. El riesgo se redujo en un buen 85 por ciento cuatro semanas después de la vacunación. En términos de efectividad contra los cursos de enfermedad de moderados a graves, el riesgo relativo de cuatro semanas después de la vacunación se redujo en un 64 por ciento en Sudáfrica, en Brasil en un 68 por ciento y en los Estados Unidos en un 72 por ciento. Por lo tanto, la nueva vacuna parece tener una ventaja sobre la de AstraZeneca, que en un estudio publicado anteriormente en Johannesburgo mostró un efecto más débil en comparación con la variante sudafricana con cursos moderados. Sin embargo, la importancia del estudio es controvertida porque los participantes eran muy jóvenes y, por lo tanto, poco representativos.

Aún no se dispone de datos sobre el mutante B.1.1.7, que apareció por primera vez en Gran Bretaña y ahora está determinando cada vez más la incidencia de infecciones en este país.

¿Las vacunas serán más rápidas ahora en Alemania?

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