La FDA podría restringir futuras inmunizaciones contra la Covid-19 a personas de la tercera edad y a aquellas con alto riesgo de presentar infecciones graves.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos está modificando el procedimiento de aprobación para las vacunas Covid-19 de los ciudadanos estadounidenses, lo que podría hacer que las próximas dosis estén limitadas a adultos mayores y a individuos con mayor posibilidad de padecer una infección severa por Covid-19.
La agencia está alterando el tipo de información que aceptará de los desarrolladores de vacunas para dar luz verde a las versiones actualizadas contra el Covid-19, afirmaron el Dr. Vinay Prasad, nuevo responsable del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, y el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, en un artículo anunciado el martes en el New England Journal of Medicine.
Esta modificación implica que las vacunas renovadas probablemente estarán disponibles este otoño para personas mayores de 65 años y para quienes tengan condiciones preexistentes que los hagan más vulnerables a contraer una infección grave por COVID-19, pero es posible que no puedan acceder aquellas personas que anteriormente eran aptas. Casi tres cuartas partes de los estadounidenses de seis meses o más sufren al menos una de estas condiciones preexistentes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
Este cambio, que ya estaba siendo evaluado por expertos que asesoran a los CDC sobre sus recomendaciones de vacunación, alineará a Estados Unidos más cercanamente con las directrices de Reino Unido, Canadá y Australia.
Sin embargo, millones de adultos y niños sanos podrían quedarse sin acceso a las vacunas actualizadas bajo estos nuevos criterios. Prasad y Makary sostienen que no hay pruebas suficientes de que los niños y adultos sanos obtengan un beneficio clínico significativo de las vacunas estándar contra la COVID-19, y desean observar más ensayos controlados con placebo, especialmente en adultos entre 50 y 64 años, antes de sugerir las vacunas para otros sectores.
No está claro si los productores de vacunas contra la COVID-19, como Pfizer, Moderna y Novavax, optarán por realizar los ensayos controlados aleatorios que la FDA exige para ciertos grupos de edad. Este tipo de investigaciones son costosas y pueden tomar meses o incluso años.
Moderna expresó en un comunicado el martes: «Agradecemos la clara dirección de la FDA y seguimos dedicados a colaborar con la Agencia para proporcionar los datos necesarios que aseguren el acceso de los estadounidenses».
Pfizer y Novavax no respondieron a las peticiones de comentarios sobre el nuevo reglamento de la FDA.
A solo unos días antes de este anuncio, la FDA autorizó la vacuna Novavax contra la COVID-19, seis semanas después de la fecha límite de aprobación prevista. La FDA limitó su uso a mayores de 65 años y a personas de 12 años o más con condiciones subyacentes.
«Las encuestas de mercado y los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos sugieren que las personas mayores y aquellas con condiciones de salud preexistentes son las más propensas a vacunarse contra la COVID-19 de manera estacional», afirmó en ese momento el presidente y CEO de Novavax, John Jacobs. «Este logro significativo refleja nuestro compromiso hacia estas poblaciones y representa un avance importante en la distribución de nuestra vacuna proteica».
‘Analizaremos los resultados’
Durante una discusión en línea el martes, Prasad abordó algunas de las interrogantes que Makary le había planteado sobre los nuevos lineamientos.
«Este es un país libre, y las compañías tienen la posibilidad de llevar a cabo sus investigaciones aleatorias en jóvenes y en quienes no presentan factores de riesgo para una COVID-19 severa», explicó Prasad. «Ellos pueden elaborar el plan de investigación que consideren adecuado, y nosotros tomaremos en cuenta los hallazgos de esos estudios».
Prasad también intentó aclarar por qué la FDA eligió esos grupos etarios y condiciones de salud específicos para sus recomendaciones sobre las vacunas. En referencia al grupo de edad de 50 a 65 años, afirmó: «no estamos seguros, a nivel global, de si estos pacientes obtienen beneficios», mencionando que algunos países sugieren vacunar a personas de 65 años o más, y otros a partir de los 40.
Creemos que la franja de 50 a 65 años es un aspecto donde hay discrepancias entre naciones semejantes. Es un tema donde podríamos contribuir con información, añadió.
El Dr. Noel Brewer, profesor de salud pública y comportamiento en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, expresó su apoyo al cambio.
«La política propuesta alinea a Estados Unidos con otros países. Esta perspectiva global en salud pública representa un progreso positivo», declaró Brewer, quien es parte del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC y del grupo que examinó la modificación en las recomendaciones de vacunas contra la COVID-19.
Sin embargo, él y otros especialistas expresan su inquietud por los niños más pequeños, especialmente aquellos menores de 2 años, ya que presentan tasas más elevadas de hospitalización por COVID-19 en comparación con otros grupos de edad.
El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia y miembro del panel consultivo independiente sobre vacunas de la FDA, sostiene que no está de acuerdo con la idea principal de este nuevo esquema, que sugiere que las recomendaciones pasadas sobre las vacunas contra la COVID-19 carecían de sólida evidencia.
«Hemos estado aplicando un enfoque basado en evidencias para la vacunación contra la COVID-19, pero ellos se apresuran y creen que, por primera vez, obtendremos, como ellos dicen, información de referencia, datos sólidos, puesto que según su perspectiva, no los poseemos. No obstante, sí los tenemos», afirmó Offit.
Por esa razón, hemos hecho elecciones acertadas respecto a la vacuna. Por esto, su seguridad es alta. Las vacunas de ARNm son realmente seguras.
La Dra. Jodie Guest, quien ocupa el cargo de vicepresidenta senior de epidemiología en la Escuela de Salud Pública Rollins de la Universidad Emory, mencionó que limitar el acceso a las vacunas contra la Covid-19 es un fallo.